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qiaoyanhe木蟲 (正式寫手)
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[交流]
關于仿制藥API溶殘高于原研的問題
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各位老師，最近在做仿制藥帕博西尼，工藝基本參照原研工藝，近期通過對原研的分析發(fā)現原研的苯甲醚溶殘很低，僅有600ppm左右，而我們工藝得到的API中苯甲醚殘留最好批次只做到1500ppm，已經嘗試提高API真空干燥溫度并增加溶劑打漿工序，但仍然無法降低苯甲醚的溶殘。 現在問題是ICH規(guī)定中苯甲醚為三類溶劑，低于5000ppm就可以，但是原研制劑中苯甲醚僅有600ppm左右，那么我們溶殘是否要做到與原研一致或者低于原研呢？ 請各位老師、師兄師姐不吝賜教！  |
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qiaoyanhe
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13樓2019-02-18 15:24:19
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qiaoyanhe: 金幣+5 2019-02-15 12:36:22
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qiaoyanhe: 金幣+5 2019-02-15 12:36:22
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應該是結晶沒做好，包埋了溶劑。確定沒有形成共晶的話可以優(yōu)化結晶條件降低溶殘 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
2樓2019-02-15 11:23:47
43358052
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qiaoyanhe: 金幣+5 2019-02-15 12:34:28
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
qiaoyanhe: 金幣+5 2019-02-15 12:34:28
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可以做到這個限度1500，做到跟原研一樣更好 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2019-02-15 11:23:49
qiaoyanhe
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4樓2019-02-15 12:36:05
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