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[交流]
起始物料研究所用的雜質能否不進行標定，直接采用帶有化工廠報告的化工品？
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最近我公司合作做的一個項目，起始物料的合成工藝路線中有用到很簡單的化合物對甲氧基苯胺，合作公司直接采購的化工品，進行方法學研究時使用了化工廠的報告作為含量，未進行標定。我方提出需進行標定，理由是ICH Q7要求原料藥生產時應當酌情獲得合適的基本參考對照品，無法從官方認可的渠道獲得對照品時，應當做合適的測試來對自制工作對照品進行標化，該測試的相關證明文件應當保留。 但對方提出，該項只適用于原料藥，不適用于起始物料和中間體。雖然一般研究過程中都把起始物料當做原料藥來進行研究，但是對起始物料雜質對照品的標定并沒有相關法規(guī)文件明文規(guī)定。 雖然我公司與多個公司合作項目都進行了起始物料、中間體雜質的標定，但是該公司認為其他公司如何開展工作“僅代表其對相關法律法規(guī)的理解，都非官方標準，我方無任何理由遵循所列單位的做法“。 目前對起始物料雜質對照品的標定到底有沒有相關法規(guī)文件明文規(guī)定？我方未查到。在起始物料的研究中，雜質對照品能否直接使用市售化工品，且含量直接采用化工廠檢驗報告，而不再標定？ 該項要求是否適用于起始物料或中間體？  |
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3樓2019-01-31 13:27:12
surlamper
金蟲 (小有名氣)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
liuxxiao: 金幣+10 2019-01-31 15:49:24
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
liuxxiao: 金幣+10 2019-01-31 15:49:24
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個人觀點是， 第一，合作研發(fā)單位的答復沒有錯誤；現在應該沒有哪個法規(guī)去約束原料藥的起始物料雜質要研究到什么程度，對起始物料的質量研究基本都參考原料藥質量研究，但研究的“度”的把握，確實是不同的單位有不同的理解。這也就造成不同單位做出來的資料質量參差不齊，從過審的“底限”到“完美”資料，可能是好幾個不同的層次。研發(fā)單位想做“底限”你們想做“完美”，這就是矛盾； 第二，起始物料并非原料藥，無論國內國外的法規(guī)，其要求對起始物料進行研究、控制的目的，歸根結底是為了保證“符合內控標準的起始物料能夠穩(wěn)定的生產出質量合格、穩(wěn)定的原料藥”，而不是起始物料本身的質量研究多完美； 第三，起始物料的分析方法應經過必要的方法學驗證，保證方法的可靠性，什么是“必要的驗證”是需要結合具體情況分析，要能說服別人認可； 第四，針對你的具體的問題，起始物料雜質控制的具體方法是什么？雜質標定與否是否對物料放行或后續(xù)產品質量有重要影響？具體問題要具體分析； 第五，對甲氧基苯胺含警示結構，有沒有毒性數據？在后續(xù)工藝中是否繼續(xù)研究？成品中是否研究？成品中研究的話那就是成品的雜質了，研究策略就不一樣了。 |
2樓2019-01-31 10:54:43
scorpio9613
銀蟲 (小有名氣)
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4樓2019-02-01 14:24:29
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