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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥品生產(chǎn) » GMP相關 » 懸浮粒子
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懸浮粒子 已有1人參與
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為啥以0.5和5.0粒子半徑用來判斷潔凈度等級？ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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Waters_hplc
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- 專業(yè): 藥物學
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法,該標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子潔凈度的監(jiān)測和潔凈度等級的驗證. 標準中規(guī)定,潔凈度是指潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù).而該標準中規(guī)定的“某一粒徑”,即為0.5μm和5.0μm,是我國衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定,且世衛(wèi)組織、歐盟、美國等均采用這兩個指標進行潔凈度的等級判斷.所以說監(jiān)測結果只看0.5μm和5.0μm,是為了判斷潔凈度等級用的. 測試所用到的儀器主要為兩種：1、光散射粒子計數(shù)器（用于粒徑≥0.5μm的懸浮粒子計數(shù)）；2、濾膜顯微鏡（用于粒徑≥5.0μm的懸浮粒子計數(shù)）. |
2樓2019-02-22 15:36:52
3樓2019-03-04 22:34:43
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