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聽海01金蟲 (正式寫手)
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[交流]
腫瘤發(fā)生風險計算 AI TD50
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http://www.cde.org.cn/news.do?me ... n&id=314791 CDE公開征求《關(guān)于在原料藥工藝中生成亞硝胺類化合物的風險警示》意見的通知 附：亞硝胺類化合物雜質(zhì)限度確定示例—纈沙坦中NDMA的限度 一般來說，對于具有陽性致癌數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì)，建議根據(jù)CPDB（Carcinogenicity Potency Database）數(shù)據(jù)庫中致癌性物質(zhì)的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人每日最大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈0.1μg/天，此時對應腫瘤發(fā)生風險為百萬分之一。 纈沙坦原料中的具體雜質(zhì)限量標準可根據(jù)每日用藥量和用藥周期進行調(diào)整。若按照每日用藥320mg計算，即將NDMA限量設(shè)定為0.1μg /320mg=0.00003%=0.3PPM。 問題：“對應腫瘤發(fā)生風險為百萬分之一”為什么在除以50000，而不是五十萬？ |
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2樓2019-01-30 15:46:32
聽海01
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3樓2019-02-28 08:46:44
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4樓2019-06-29 16:06:24
guoyanmeng08
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5樓2020-05-09 09:48:04
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