個人覺得，細(xì)胞培養(yǎng)還是無菌的好。染菌了，一個細(xì)胞生長受到影響�；蛘叽�謝產(chǎn)物，目標(biāo)單抗受到影響也不一定。每次染菌情況不同，那可能導(dǎo)致的結(jié)果也不同。
其次，檢驗結(jié)果是后出來的，但是如果染菌了甚至導(dǎo)致了嚴(yán)重不良結(jié)果，你能分析出來是不是在培養(yǎng)過程中染菌造成的，所以還是很有必要的。
最后說無菌和微生物限度，一般除菌過濾前控制微生物限度，否則微生物太多影響過濾效果，除菌過濾之后就應(yīng)該是無菌的，如果你還有菌，說明你的生產(chǎn)系統(tǒng)有問題。

還有補充一點，質(zhì)量源于設(shè)計。你生產(chǎn)工藝確定前都做了工藝驗證的，工藝驗證都能保證無菌，就證明工藝沒問題的。所以IPC檢測都是為了了解過程中的狀態(tài)的。預(yù)防偶然發(fā)生意外

引用回帖:

4樓: Originally posted by dingxy2010 at 2021-04-15 18:41:59
因為PDA的技術(shù)文件已說明DS的生產(chǎn)是非無菌的過程。考慮到下游純化的環(huán)境，DS非無菌可以理解。我想知道的是DS生產(chǎn)的上游細(xì)胞培養(yǎng)部分是否是無菌的？如果是無菌，那培養(yǎng)基也應(yīng)該是無菌的，所以培養(yǎng)基配制的IPC控制應(yīng) ...

我了解到的培養(yǎng)基都是經(jīng)過滅菌處理的。滅菌之后使用。如果是過濾除菌，對于使用濾芯前的濾液微生物限度是有個規(guī)定的，因為你微生物含量太高了，除菌失敗的概率增加。

引用回帖:

5樓: Originally posted by dingxy2010 at 2021-04-15 18:54:59
嗯，有道理。
其實大家了解污染的后果，我想知道的是，上游的細(xì)胞培養(yǎng)過程包括培養(yǎng)基理論上是否是無菌的。
假如在PPQ前呢？
對于培養(yǎng)基配制，我們公司的做法是0.22過濾后定IPC為微生物限度<1cfu/10ml，這樣 ...

是的，我了解到的培養(yǎng)基使用前都是無菌的。
個人覺得，你經(jīng)過了除菌過濾，你應(yīng)該檢測的是無菌，定的指標(biāo)也應(yīng)該是無菌，而不是定一個微生物限度。 微生物限度一般定在過濾前，以及原料藥的微生物情況，如果無菌的原料藥（注射級）檢測就是無菌。

微生物不是溶液，不一定會均勻的分散在溶液中，你定限度是<1cfu/10ml，說明你取了10ml進(jìn)行檢驗，對于你樣品的批量來說，這個是否有代表意義。

另外定這個限度是否合適，是需要你經(jīng)過驗證的！ 再你控制的限度下，不影響你原液的質(zhì)量就證明你定的參數(shù)沒問題，反之則證明合理。定多少是實驗探索出來的，不是拍腦袋拍出來的
，