注冊(cè)對(duì)化學(xué)反應(yīng)的變更級(jí)別的描述：
中等變更：
1、變更情況
此類(lèi)變更包括但不限于以下情形：
第（1）條：最后一步化學(xué)反應(yīng)之前的工藝步驟中，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝參數(shù)等的變更。此類(lèi)變更不應(yīng)對(duì)原料藥雜質(zhì)狀況產(chǎn)生影響。

2、重大變更
第（3）條：最后一步化學(xué)反應(yīng)及之后工藝步驟的工藝變更。

如果是化學(xué)反應(yīng)，那么就是重大變更，不是化學(xué)反應(yīng)就是中等變更

A---B----A
是否可以這樣理解，產(chǎn)物最后都是一樣的沒(méi)有改變化學(xué)結(jié)構(gòu)和分子, 所以不屬于注冊(cè)上的化學(xué)變化？
A---B----C------D
感覺(jué)這個(gè)才是注冊(cè)上的化學(xué)反應(yīng)

如果變更，增加了純化步驟，對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行提純

考慮增加步驟為精制之前的工藝，同時(shí)生產(chǎn)工藝上不是化學(xué)反應(yīng)，沒(méi)有改變化學(xué)結(jié)構(gòu)，變更是屬于中等。也有人提出疑問(wèn)，說(shuō)是該變更應(yīng)該是重大變更，

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