生產是否涉及化學反應？變更基本的判斷
注冊對化學反應的變更級別的描述：
中等變更：
1、變更情況
此類變更包括但不限于以下情形：
第（1）條：最后一步化學反應之前的工藝步驟中，生產條件、生產工藝參數等的變更。此類變更不應對原料藥雜質狀況產生影響。
2、重大變更
第（3）條：最后一步化學反應及之后工藝步驟的工藝變更。
如果是化學反應，那么就是重大變更，不是化學反應就是中等變更
A---B----A
是否可以這樣理解，產物最后都是一樣的沒有改變化學結構和分子, 所以不屬于注冊上的化學變化？
A---B----C------D
感覺這個才是注冊上的化學反應
如果變更，增加了純化步驟，對雜質進行提純
考慮增加步驟為精制之前的工藝，同時生產工藝上不是化學反應，沒有改變化學結構，變更是屬于中等。也有人提出疑問，說是該變更應該是重大變更，
不知如何判斷
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京公網安備 11010802022153號
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埃ㄒ唬┪⑿”涓?br /> 1、變更情況
此類變更包括但不限于以下情形：
（ 1） 增加新的生產過程控制方法或制訂更嚴格的過程控制限度，以更好地控制藥品生產和保證藥品質量。
如果上述變更是因為原料藥生產過程中發(fā)現存在工藝缺陷或穩(wěn)定性問題而進行的，應按照重大變更進行申報�！�
最新的試行版文件很明確寫了：如果上述變更是因為原料藥生產過程中發(fā)現存在工藝缺陷或穩(wěn)定性問題而進行的，應按照重大變更進行申報——也就是說，如果增加的精制步驟是原工藝缺陷或不穩(wěn)定造成的，需要按照重大變更申報（如果原工藝很好，為什么增加精制呢？），