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aokahu木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于HPLC法方法學(xué)驗(yàn)證 已有4人參與
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| 中國(guó)藥典2020版四部通則0512高效液相色譜法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括理論版數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子、重復(fù)性，其中重復(fù)性即儀器精密度，通常取對(duì)照品溶液連續(xù)進(jìn)樣5次；通則9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中精密度部分包括重復(fù)性和中間精密度，未包括儀器精密度。為什么常規(guī)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)精密度部分常包含了儀器精密度？而且通常用連續(xù)6次進(jìn)樣評(píng)價(jià)而非藥典規(guī)定的5次？ |
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t892893235
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| 兩者本來(lái)就是不同的概念，一個(gè)講的是色譜法，另一個(gè)講的是方法學(xué)驗(yàn)證。色譜法的前提需要保證儀器本身是穩(wěn)定精密的，通常重復(fù)多次進(jìn)樣同一個(gè)對(duì)照液來(lái)評(píng)判；方法學(xué)驗(yàn)證的目的是證明方法本身的可操作性，通常配制多個(gè)樣品，比較不同樣品間的重現(xiàn)程度（當(dāng)然方法學(xué)的驗(yàn)證遠(yuǎn)不止這一點(diǎn)點(diǎn)內(nèi)容）。 |
10樓2024-01-18 14:44:51
t892893235
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14樓2024-02-18 13:40:55
lizhihen
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
aokahu: 金幣+40, ★有幫助 2024-01-16 10:31:24
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
aokahu: 金幣+40, ★有幫助 2024-01-16 10:31:24
| 方法學(xué)驗(yàn)證精密度一般做重復(fù)性（一般為方法精密度，指的是配制6份樣品，分別檢測(cè)）和中間精密度，有的實(shí)驗(yàn)室也做儀器精密度（也叫系統(tǒng)精密度或進(jìn)樣精密度）。對(duì)照品重復(fù)進(jìn)樣，一般是包含在系統(tǒng)適用性的，是系統(tǒng)適用性中考察進(jìn)樣精密度用的，而且一般是雙份，6+1或者5+2，有的實(shí)驗(yàn)室3+3。 |
2樓2024-01-16 09:23:12
柳絮蟲(chóng)
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3樓2024-01-16 10:19:13
aokahu
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4樓2024-01-16 10:31:03
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5樓2024-01-16 10:36:37
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6樓2024-01-16 10:42:12
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7樓2024-01-16 15:24:19
lizhihen
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【答案】應(yīng)助回帖
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aokahu: 金幣+8, ★有幫助 2024-01-16 16:44:08
aokahu: 金幣+8, ★有幫助 2024-01-16 16:44:08
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對(duì)照品溶液一般需要配制雙份，計(jì)算第二份相對(duì)第一份的回收率；系統(tǒng)適用性是每個(gè)序列都需要的，系統(tǒng)適用性滿足要求，才能進(jìn)行后續(xù)的方法學(xué)驗(yàn)證（具體項(xiàng)目）或者日常檢測(cè)；方法開(kāi)發(fā)，會(huì)根據(jù)具體方法，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較大的項(xiàng)目，進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，比如有關(guān)物質(zhì)的專屬性、靈敏度、溶液穩(wěn)定性，必要的時(shí)候，回收率 |
8樓2024-01-16 15:29:37
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9樓2024-01-16 15:33:03
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