鈉含量如何設(shè)定
產(chǎn)品本身是鈉鹽，理論值為4.8%，如何制定鈉含量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不知有什么法規(guī)或藥典規(guī)定，該如何設(shè)定范圍？謝謝
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離子色譜，輕松搞定，一般標(biāo)準(zhǔn)范圍在理論值的95%~105%即可
同意樓上
這需要具體化合物具體分析了，首先從工藝可控上研究，其次是鈉的含量高低對(duì)擬定的適應(yīng)癥患者有無影響，然后再結(jié)合藥典類似品種的限度制定標(biāo)準(zhǔn)參考一下，