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btrocky金蟲(chóng) (小有名氣)
LH
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[求助]
纈沙坦片（80mg）酸介質(zhì)現(xiàn)象與原研不一致 已有4人參與
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纈沙坦片，80mg，原研為諾華的代文，干法制粒，自研的處方中輔料種類與原研一致，原研輔料型號(hào)、廠家無(wú)法獲取，用量微小差異，目前項(xiàng)目在推進(jìn)中碰到2個(gè)問(wèn)題，如下： 1、自研樣品在制備完成當(dāng)天崩解異常（崩解不開(kāi)），存放2天后崩解正常。不知道原因是什么？ 2、自研與原研在4.5、6.8介質(zhì)中均可與原研溶出一致，自研樣品在酸介質(zhì)（pH1.2）中崩解現(xiàn)象與原研不一致，自研樣品能崩散開(kāi)，而原研無(wú)法崩解，呈大團(tuán)塊狀，嘗試原料粒徑、輔料種類、工藝調(diào)整均無(wú)法調(diào)整至一致，現(xiàn)在沒(méi)有調(diào)整思路了。 希望做過(guò)該項(xiàng)目的能夠給點(diǎn)建議。萬(wàn)分感謝。 |
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MosoMosa
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【答案】應(yīng)助回帖
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btrocky: 金幣+50, ★★★很有幫助, 回復(fù)有幫助 2021-06-26 11:49:56
btrocky: 金幣+50, ★★★很有幫助, 回復(fù)有幫助 2021-06-26 11:49:56
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1、存放2天片厚，硬度，有無(wú)變化�？赡苁菈嚎s后復(fù)彈。 2、有無(wú)外加崩解劑，如有，懷疑加多了。。 3、應(yīng)該重點(diǎn)考察壓片的工藝參數(shù)，尤其是預(yù)壓壓力和壓縮時(shí)間。 |
7樓2021-06-22 10:32:18
shidongke
金蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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2樓2021-06-14 09:48:18
btrocky
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3樓2021-06-15 20:02:53
4樓2021-06-16 09:02:16
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