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ldcyxzy新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
求助注射用生長(zhǎng)抑素（3mg規(guī)格）的原研處方 已有2人參與
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各位大神，求助注射用生長(zhǎng)抑素（3mg規(guī)格）的原研處方�。�！求好心人分享 @藥道人 |
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ldcyxzy
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您好！看到您對(duì)于注射用生長(zhǎng)抑素處方回復(fù)，在前期我們也是按照您的思路那樣考慮去制備樣品，但是實(shí)驗(yàn)結(jié)果做下來(lái)，API的醋酸含量超藥典上限，都未能保證制劑的酸度做到合格，也就是成品的醋酸含量過(guò)低，達(dá)不到原研產(chǎn)品的醋酸水平。看到國(guó)內(nèi)有的企業(yè)處方中寫(xiě)著加入冰醋酸，我們嘗試處方中加入冰醋酸，能做到和原研一樣酸度。但是現(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)背景下，原研處方只是寫(xiě)了賦形劑為甘露醇，未提及冰醋酸。想請(qǐng)教一下，您那邊API醋酸控制能多少能保證制劑醋酸和參比制劑一致？ |
6樓2020-08-24 15:03:15
劉秀玉
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2樓2020-08-18 15:51:26
3樓2020-08-18 16:06:21
ldcyxzy
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4樓2020-08-19 16:33:24
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