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buffoon

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投料量與sop: 領(lǐng)取紅包 (小木蟲手機app專屬紅包)

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想請問下各位，原料藥工藝驗證時，比如我SOP中中間體2的投料量為12公斤，但中間體2實際的量11.5公斤，在收率范圍之內(nèi)，投料時只投11.5公斤是否可以，還是必須投12公斤與sop上的一致，不然該次驗證失敗。在我看來投料量必須跟sop一致的，不然sop上定具體數(shù)值沒意義，更改需要變更重新驗證。

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1樓 2020-04-04 23:58:52

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buffoon

新蟲 (正式寫手)

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引用回帖:

20樓: Originally posted by 第九獨行俠 at 2020-04-07 11:21:40
固定投料量也算是制定了范圍。如果單純因為前面步驟收率低了，出料少了，就不按照規(guī)定的范圍投料，就是違反了已批準的文件要求。如果是中試生產(chǎn)，備注說明即可，順便調(diào)整其他原料的量。如果是工藝驗證和商業(yè)化生產(chǎn) ...

是的，如果嚴格點就可以判定該次驗證失敗。所以驗證時如果寫固定投料量一般就寫收率下限，要么就寫上步工藝所得，當然了，是在收率范圍之內(nèi)的。中式?jīng)]關(guān)系了

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21樓2020-04-07 12:11:37

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第九獨行俠

至尊木蟲 (著名寫手)

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★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖

投料量范圍如果是12+/-0.5kg，那么可以按照11.5kg投料。如果不是，那么需要補充到允許的投料量范圍。

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14樓2020-04-05 09:04:25

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keer91513樓

2020-04-05 00:20 回復

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leiyu6938樓

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tzynew5樓

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hdchina20102樓

2020-04-04 23:59 回復

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李楠d669樓

2020-04-05 00:10 回復

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秋土豆香4樓

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馬瑩凱6樓

2020-04-05 00:00 回復

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Marin_94683樓

2020-04-04 23:59 回復

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遠方測試11樓

2020-04-05 00:13 回復

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BPandaY7樓

2020-04-05 00:03 回復

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